Vacuna de Pfizer y BioNTech: la FDA confirmó que tiene un «perfil de seguridad favorable»

En un informe publicado este martes, los expertos de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aseguraron que la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización, por lo que el proceso de inmunización podría comenzar en los próximos días.

Según explicaron, los datos de seguridad que surgen de las 38.000 personas que participaron en los ensayos clínicos, que tuvieron un seguimiento medio de dos meses después de la segunda dosis, «sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan» la autorización.

El índice de eficacia de la vacuna, señala el reporte, es del 95 % en general y del 94 % entre mayores de 65 años (población de riesgo), y por lo tanto es muy superior al 50 % que exige la FDA para aprobar candidatas a vacunas contra la covid-19.

Este jueves, adelantó la agencia reguladora estadounidense, un organismo independiente científico revisará estos resultados y, de concordar con la FDA, se podría comenzar la distribución de vacunas este fin de semana, noticia que representaría un gran alivio para la población estadounidense, la más golpeada en términos numéricos por la pandemia.

Estados Unidos, según el recuento independiente de la Universidad Johns Hopkins, acumula desde el inicio de la pandemia un total de 15 millones de contagiados y 280.000 muertos. Actualmente, atraviesa el peor momento de la crisis sanitaria, con un promedio de 200 mil casos diarios.

Efectos secundarios

De acuerdo con lo detallado por los especialistas en el informe, los efectos secundarios más frecuentes que surgieron entre los participantes del ensayo clínico, en el que estuvieron incluidos niños y adolescentes desde los 12 años, fueron reacciones alrededor del lugar de la inyección en el brazo (84,1%), cansancio (62,9%), dolores de cabeza (55,1%), agujetas (38,3%), escalofríos (31,9%), dolores en las articulaciones (23,6%) y fiebre (14,2%).

Solo entre el 0% y el 4,6% de los participantes desarrollaron reacciones fuertes. Las mismas, aclararon los expertos, fueron menos frecuentes en las personas mayores de 55 años (2,8%) que en los jóvenes (4,6%).

Los efectos indeseables graves que obligan a una hospitalización, en tanto, afectaron a muy pocos participantes (menos del 0,5%). Sin embargo, se dieron tanto en el grupo placebo como en el de las personas vacunadas, lo que sugiere que la vacuna podría no haber tenido la culpa.

Una vacuna segura

El bajo porcentaje de reacciones fuertes y efectos indeseables graves llevó a la FDA a confirmar que la vacuna de Pfizer y BioNTech es segura sin importar la edad, el sexo, la etnia ni la presencia inicial de patologías.

Además, el ente regulador de Estados Unidos aseguró que la vacuna no sólo parece muy eficaz para impedir las formas graves del covid-19 tras dos dosis, sino que también lo es para prevenir el contagio tras la primera dosis, «aunque los datos disponibles para esos resultados no permiten conclusiones definitivas», aclararon los expertos de la FDA.

Los cálculos de las autoridades de EEUU apuntan a que antes de fin de año podrían vacunarse 20 millones de personas en el país. 

En Reino Unido, la vacuna de Pfizer y BioNTech ya comenzó a ser aplicada este martes. La primera candidata fue una mujer de 90 años que expresó: “Me siento muy privilegiada de ser la primera persona en vacunarse contra la covid-19, es un regalo prematuro de cumpleaños. Espero el año próximo poder pasar más tiempo con mi familia y mis amigos después de tanto tiempo de estar sola”.

Fuente: https://www.pagina12.com.ar/310673-vacuna-de-pfizer-y-bio-n-tech-la-fda-confirmo-que-tiene-un-p

Compartir: